Технология получения активной фармсубстанции биоаналога терипаратида

ВАРИАНТЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЕКТА


Лицензия

от 200 млн Р.

совместная разработка

от 50 млн Р.

Подробнее

О технологии

Технология получения активной фармсубстанции биоаналога терипаратида

НОВАЯ БИОТЕХНОЛОГИЯ, ПОЗВОЛЯЮЩАЯ ПОЛУЧАТЬ РЕКОМБИНАНТНЫЙ РТН (1-34) С ВЫСОКИМ ВЫХОДОМ.

Основа препарата для создания АФС - рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПТГ), получаемый с использованием штамма Escherichia coli. ПТГ входит в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов (код H05AA) и является одним из наиболее востребованных препаратов на мировом и отечественном рынке, применяемым для лечения остеопороза и способствующим формированию кости, влияя непосредственно на остеобласты, что по механизму действия принципиально отличает его от других средств, применяемых для лечения остеопороза. Разработанная технология получения терипаратида применима для производства биосимиляра препарата Форстео® (Eli Lilly).

ЭТАП РАЗРАБОТКИ

ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ АКТИВНОЙ ФАРМСУБСТАНЦИИ БИОАНАЛОГА ТЕРИПАРАТИДА

ВАРИАНТЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЕКТА


Лицензия

от 200 млн Р.

СОВМЕСТНАЯ РАЗРАБОТКА

от 50 млн Р.

ПОДРОБНЕЕ

О ТЕХНОЛОГИИ

Амидная форма гексапептида HLDF-6 с нейропротекторным действием, АФС

НОВАЯ БИОТЕХНОЛОГИЯ, ПОЗВОЛЯЮЩАЯ ПОЛУЧАТЬ РЕКОМБИНАНТНЫЙ РТН (1-34) С ВЫСОКИМ ВЫХОДОМ.

Основа препарата для создания АФС - рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПТГ), получаемый с использованием штамма Escherichia coli. ПТГ входит в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов (код H05AA) и является одним из наиболее востребованных препаратов на мировом и отечественном рынке, применяемым для лечения остеопороза и способствующим формированию кости, влияя непосредственно на остеобласты, что по механизму действия принципиально отличает его от других средств, применяемых для лечения остеопороза. Разработанная технология получения терипаратида применима для производства биосимиляра препарата Форстео® (Eli Lilly).

ЭТАП РАЗРАБОТКИ

ЭТАП РАЗРАБОТКИ И СОСТОЯНИЕ РИД


действие

Терипаратид стимулирует формирование костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты.

ПРИМЕНЕНИЕ

Применяется для терапии остеопороза.

Описание: Раствор для подкожного введения, картридж (шприц-ручка).

Преимущества препарата

Подходит для всех случаев остеопороза
Один из лучших препаратов для лечения остеопороза, вызванного лекарствами, например, глюкокортикостероидами
Входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Международный патент на оригинальный препарат «Форстео» закончился в 2019
АФС терипаратида идентична оригинальной субстанции
Низкая стоимость субстанций за счет наличия собственного производства ключевых реактивов
Отсутствие зарегистрированных на территории РФ воспроизведенных препаратов на основе терипаратида
Масштабируемая технология с возможностью снижения себестоимости
Возможна разработка пероральной формы

ВАРИАНТЫ УЧАСТИЯ В ПРОЕКТЕ

Варианты реализации проекта включают как заключение лицензионного договора на использование РИД, так и дальнейшую совместную разработку продукта.

ЛИЦЕНЗИОННЫЙ ДОГОВОР 

Заключение договора о распоряжении исключительным правом на РИД (прежде всего лицензионного).

Ориентировочная сумма инвестиций:

• Предоставление права использования РИД
От 200 млн руб.

• Роялти 5%

СОЗДАНИЕ МИП

Создание проектной компании в форме малого инновационного предприятия (МИП) с участием ИБХ РАН, инвестора и физических лиц (ученых-разработчиков). 

Цель - доведение исследований до этапа вывода на рынок и организации производства и продаж.

Ориентировочная сумма инвестиций:

От 510 млн руб.

СОЗДАНИЕ МИП

Создание проектной компании в форме малого инновационного предприятия (МИП) с участием ИБХ РАН, инвестора и физических лиц (ученых-разработчиков).

Цель - доведения исследований до определенной стадии и продажи научного продукта в форме сублицензирования.

Ориентировочная сумма инвестиций:

 • Доклинические исследования
От 50 млн руб.

• Клинические исследования, фаза 1
От 50 млн руб.

• Клинические исследования, фаза 2
От 100 млн руб.

• Клинические исследования, фаза 3
От 150 млн руб.

ДОГОВОР ИТ

Заключение договоров инвестиционного товарищества (ИТ) для проведения дальнейших этапов исследования на базе инвестора с участием ИБХ РАН.

Цель - получения научного продукта, либо конечного продукта в виде лекарственного средства.

Ориентировочная сумма инвестиций:

• Доклинические исследования
От 50 млн руб.

• Клинические исследования, фаза 1
От 50 млн руб.

• Клинические исследования, фаза 2
От 100 млн руб.

• Клинические исследования, фаза 3
От 150 млн руб.

• Опытное производство
От 110 млн руб.

• Продвижение
От 50 млн руб.

ЛИЦЕНЗИИ ИБХ РАН 

На деятельность по производству лекарственных средств <br>№ 11719-ЛС-П от 25.06.2012 <br>(срок действия: бессрочно)

На деятельность по производству лекарственных средств
№ 11719-ЛС-П от 25.06.2012
(срок действия: бессрочно)

На работы связанные с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности (срок действия: бессрочно)

На работы связанные с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности 

(срок действия: бессрочно)

Разработчики

ИБХ РАН имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова является одной из крупнейших научных организаций РФ. Институт является лидером в проведении фундаментальных и инновационных научных работ в областях молекулярной, структурной и клеточной биологии, биоорганической химии, биофизики, биоинженерии, клеточных технологий, молекулярных основ прижизненного биоимиджинга, редактирование генома, биоинформатики и др. Такая многодисциплинарная структура позволяет выполнять широкомасштабные исследования на стыке наук, где сегодня и рождаются наиболее интересные научные открытия. Визитной карточкой ИБХ РАН является концентрация усилий и ресурсов на решении наиболее актуальных и сложных задач в области наук о жизни, к решению которых привлекаются талантливая молодежь и ведущие специалисты, включая мировых отечественных и зарубежных лидеров науки, Лауреатов Нобелевской премии, членов международного консультативного совета Института.  


публикации

Разработка пилотной технологии получения субстанции терипаратида. В кн.: XXXIII зимняя международная молодежная научная школа «Перспективные направления физико-химической биологии и биотехнологии»

Крюкова А.В., Степаненко В.Н., Макаров Д.А., Воробьёва Т.В., Соколова И.В., Терешин М.Н., Мягких И.В.

Москва, 8-11 февраля 2021: сборник тезисов. Москва, Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН, 2021. С. 150.

связаться с нами

КОНТАКты

По всем вопросам можно обращаться к заместителю руководителя ЦНТИ ИБХ РАН по проектам
Семенову Сергею Валерьевичу

Email consortium@cnti-ibch.ru
АДРЕС 117997, РФ, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10, ЦНТИ ИБХ РАН
Все разработки, технологии и услуги Центра НТИ ИБХ РАН
узнать больше